EU-komité vender tommelfingeren op for ny Novo-medicin

Vejen er banet for en hurtig lancering af den nye blodstørkningsmedicin NovoEight, efter at Novo Nordisk fredag fik en positiv udtalelse om lægemidlet fra den europæiske komité for medicin til mennesker, CHMP.

Udvalget anbefaler, at NovoEight bliver godkendt til behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med den mest udbredte blødersygdom, hæmofili A.

Før lægemidlet kan komme på markedet, skal det formelt godkendes af EU-Kommissionen. Det vil ske i løbet af få måneder, og Novo Nordisk forventer at kunne lancere midlet i begyndelsen af 2014.

»Den positive udtalelse for NovoEight er et stort skridt fremad for os i vores fortsatte engagement inden for hæmofiliområdet,« siger Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisks øverste forskningschef.

Ca. 350.000 mennesker verden over lider af sygdommen hæmofili A, som betyder, at de mangler det vigtige blodstørkningsprotein faktor 8. En meget stor del af patienterne, især i udviklingslandene, er ikke diagnosticerede. Novo Nordisks nye medicin går ind og erstatter kroppens faktor 8.

Der findes i dag flere faktor 8-præparater på markedet, og NovoEight skiller sig ifølge aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank ikke synderligt ud fra de øvrige produkter på markedet.

Han vurderer, at NovoEight vil kunne nå et topsalg på 3,5-4 milliarder kroner og en markedsandel af faktor 8-markedet på 10-15 pct., hvis midlet også bliver godkendt i USA og de øvrige lande, hvor Novo Nordisk har søgt om godkendelse.

En godkendelse i USA ventes som omtalt i Berlingske Business mandag i denne uge i løbet af få uger.

»Det bliver ikke en gamechanger. Det betyder, at Novo Nordisk nu kan tage kampen op mod det eksisterende marked, men det er blot et skridt på vejen mod at få en langtidsvirkende faktor 8 på markedet. Det er det, markedet virkelig efterspørger,« siger Søren Løntoft Hansen.

Novo Nordisk lægger da heller ikke skjul på, at NovoEight kun bliver første skridt på vejen i den strategi, som selskabet har forfulgt de seneste fem år, og som handler om at få et bredere fodfæste på markedet for blødermedicin. Det er et marked, der er vurderet til at nå mere end 60 milliarder kroner på verdensplan i 2016.

»Vi har udviklet midlet (NovoEight, red.), fordi det er rygraden i at udvikle en anden, længerevarende faktor 8, som vil kunne halvere antallet af behandlinger, så patienterne kun skal stikke sig hver fjerde dag. Den er i de afsluttende fase 3-forsøg nu, og jeg forventer, at data på den vil være klar til foråret,« sagde Anne Prener, direktør for Novo Nordisks hæmofiliforskning mandag til Berlingske Business.

Den positive vurdering i EU er den første store sejr for Anne Prener og hendes team, efter at de har haft problemer med at få godkendt det lille nicheprodukt NovoThirteen i USA i to omgange, og efter at selskabet tidligere på året måtte udskyde at søge om godkendelse af et andet bløderpræparat, en såkaldt faktor 9, fordi selskabet havde problemer med at få opskaleret produktionen.

Dagens Gossip