Frankrig advarer mod udskældt præparat

I Danmark er Misoprostol det mest anvendte præparat til at sætte fødsler i gang med, men ifølge de franske myndigheder findes der ikke tilstrækkeligt bevis for, at Misoprostol er sikkert at bruge ved fødsler. Præparatet er kun godkendt til behandling af mavesår, og desuden kan dets sjældne, men alvorlige bivirkninger føre til alvorlige skader på mor og barn. Derfor – og fordi der findes andre lægemidler, som er godkendt til netop brug ved fødsler – bør læger holde sig fra Misoprostol.

Det mener den franske lægemiddelstyrelse, ANSM, som i en skrivelse til alle franske fødselslæger har advaret om, at Misoprostol kan give den fødende kvinde vestorme, som i værste fald kan skade barnet og få livmoderen til at revne.

»Vi mener ikke, at Misoprostol bør bruges ved fødsler. Det er vi meget klare omkring, for det er ikke godkendt til denne brug, og man kender ikke med sikkerhed bivirkningerne ved det. Der findes et andet, godkendt produkt, som er udviklet og godkendt til at igangsætte fødsler med, så vi ser slet ingen grund til, at man bruger Misoprostol,« siger professor Joseph Emmerich, som leder den afdeling i ANSM, der har udstedt advarslen i februar i år.

Det skete, efter at 28 kvinder i Frankrig har rapporteret, at de har oplevet alvorlige bivirkninger ved fødsler, som blev sat i gang med Misoprostol. Heriblandt to sager, hvor barnet døde, og tre, hvor moderens livmoder revnede. Den franske lægemiddelstyrelse kan ikke direkte forbyde lægerne at bruge Misoprostol ved fødsler, men styrelsen har indkaldt de franske fødselslægers forening til et møde i sagen. Og i denne måned forventer ANSM at udsende en skærpet skrivelse om, at Misoprostol ikke bør bruges ved fødsler.

Den franske reaktion skyldes, at ANSM ikke mener, at der foreligger dokumentation for, at Misoprostol er sikkert at bruge ved fødsler. De studier, som er lavet om Misoprostol, er ikke omfattende og grundige nok til at fastslå sikkerheden, mener de franske myndigheder.

Det står i modsætning til de danske sundhedsmyndigheder. Sundhedsstyrelsen har på baggrund af de foreliggende danske og internationale undersøgelser vurderet, at Misoprostol er sikkert nok at bruge. Og lige så sikkert som de midler, der i modsætning til Misoprostol er godkendt til at bruge til at sætte fødsler i gang med. I denne uge meldte Sundhedsstyrelsen ud, at Misoprostol i de kommende år vil komme under særlig overvågning for at vurdere, om den danske praksis ved fødsler er sikker. Men indtil videre kan hospitalerne fortsat give midlet til gravide, samt sende dem hjem med midlet i kroppen, mens de venter på veer.

Enhedslistens sundhedsordfører, Stine Brix (Ø), er stærkt kritisk over for, at Misoprostol bruges så ofte ved fødsler i Danmark. Og hun undrer sig over, at Sundhedsstyrelsen blåstempler et stof, som myndighederne i Frankrig direkte advarer mod.

»Det er foruroligende at læse de franske myndigheders advarsel om Misoprostol. De skriver direkte, at det kan få alvorlige konsekvenser for mor og barn, og de fraråder, at man bruger Misoprostol til at igangsætte fødsler,« siger Stine Brix, der derfor har stillet et §20-spørgsmål til sundhedsminister Astrid Krag (SF) i sagen.

Der foreligger endnu ikke noget svar på spørgsmålet, men i en skriftlig kommentar til Berlingske forsikrer sundhedsminister Astrid Krag, at de danske myndigheder vil se på den franske vurdering:

»Sundhedsstyrelsen vurderer løbende sikkerheden ved de lægemidler, der anvendes i Danmark, og bruger i den forbindelse informationer om formodede bivirkninger fra både ind- og udland. Og det ligger også i handlingsplanen, at styrelsen vil se på erfaringer med lægemidler til igangsættelse af fødsler fra blandt andet Frankrig,« skriver hun.

Dagens Gossip