Medicinalgiganter: Kopimedicin er farligt for patienterne

Det har allerede nu fået den amerikanske biotekindustri til at advare om kopiproducenters indtog på dette marked, skriver New York Times.

Ifølge biotekindustrien kan det slet ikke lade sig gøre at kopiere fremstillingsmetoden, der foregår i levende celler og ikke i kemi, som dagens kopipræparater.

De biologiske lægemidler er udsat for variationer i eksempelvis temperatur og den går, som de fremstilles ved hjælp af. Det gør allerede i dag, at der kan være forskelle mellem to partier af det samme biologiske lægemiddel.

Der er dog høje krav om sporbarhed og kvalitetssikring forbundet med fremstillingen. Ifølge New York Times er biotekindustrien bekymret for, at kopiproducenterne ikke kan levere samme sikkerhed omkring produkterne og dermed sende farlige eller virkningsløse præparater på markedet, der kan være med til at skade de biologiske præparaters omdømme.

Blandt de præparater, der står foran patentudløb, er gigt- og psoriasismidlerne Humira og Enbrel samt kræftmedicin som Herceptin, Avastin og Rituxan. Nogle af præparaterne er mellem de bedst sælgende i verden og koster også sygehusvæsenet herhjemme trecifrede millionbeløb hvert år.

Både i USA og i EU er myndighederne opmærksomme på den særlige udfordring med kopivarianter af biologisk fremstillet medicin, hvor selv små variationer i fremstillingsprocessen kan få indflydelse på det færdige medikaments virkningsgrad og sikkerhed.

Frem for at kalde produkterne for kopier benyttes betegnelsen biosimilars eller biosimilaritet. EU har haft regler på området siden 2003, og de første biosimilars findes allerede på det europæiske marked.

Eksempelvis har Sandoz fået godkendt et væksthormon Omnitrope, der er sammenligneligt med Novo Nordisks væksthormon Nordiflex.

De europæiske sundhedsmyndigheder, Emea, skal individuelt godkende ethvert lægemiddel, der markedsintroduceres som et biosimilar. Tilsvarende regler gælder for de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

En række amerikanske stater har allerede godkendt love, der tillader anvendelse af biosimilars i behandlingen af patienter.

Godkendelse af biosimilære lægemidler kræver dog betydeligt mere dokumentation end godkendelse af traditionel kopimedicin baseret på kemi.

Desuden kan det komme på tale, at patienter skal godkende erstatning med et biosimilar, men her vil i det mindste i USA mange forsikringspolicer indeholde bestemmelser om, at patienten skal være indstillet på at bruge et erstatningsprodukt, hvis det findes, skriver New York Times.

Pointen med kopiprodukter er først og fremmest en lavere pris og dermed en håndsrækning til de hastigt eskalerende medicinudgifter i hospitalssektoren.

De biologisk fremstillede lægemidler er også langt de dyreste præparater. Ifølge Lægemiddelstyrelsen lægger de 15 mest benyttede biologisk fremstillede lægemidler beslag på hele 36 procent af sygehussektorens samlede medicinudgifter.

Dagens Gossip