Udsigt til fire til fem års forsinkelse på Tresiba i USA

Ifølge det den netop offentliggjorte kvartalsmeddelelse, er Novo Nordisk, der i februar i år fik afslag på at få Tresiba godkendt i USA på grund af frygt for hjertekarbivirkninger, i dialog om at et større hjertekarstudie med de amerikanske myndigheder.

Novo Nordisk forventer, at det kan munde ud i, at selskabet indleder et hjertekarstudie inden for det næste år. Hjertekarstudiet vil skulle løbe i fire til seks år, men Novo Nordisk forventer at få lov at genindsende sin ansøgning til de amerikanske myndigheder efter en analyse af foreløbige resultater af studiet.

De vil kunne foreligge i løbet af to til tre år efter, at studiet er startet.

Dermed ser det ud til, at Novo Nordisk tidligst vil kunne få Tresiba på det amerikanske marked om fire til fem år, hvis man medregner tid til at behandle ansøgningen hos de amerikanske myndigheder.

Novo Nordisk lader sig dog ikke forsinke af situationen i USA, når det gælder indsendelse af registreringsansøgning på kombinationsproduktet mellem Tresiba og Victoza, kaldet IdegLira. Det er et produkt, som selskabet har store forvetninger til, og ifølge kvartalsmeddelelsen kan de europæiske myndigheder forvente en registreringsansøgning senere på året.

Dagens Gossip