Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har tirsdag besluttet at anbefale FDA at godkende kombinationsproduktet Ideglira, som Novo Nordisk står bag.
Det oplyser den danske medicinalvirksomhed i en pressemeddelelse.
De i alt 16 eksperter fra det rådgivende panel Emdac (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) skulle tage stilling til, hvorvidt produktet, som Novo Nordisk selv har store forventninger til, kan godkendes i USA, der er det med afstand største marked.
Samtlige i panelet gav grønt lys til Ideglira, der kombinerer det nye langtidsvirkende insulin Tresiba med det storsælgende Victoza. Lægemidlet skal bruges til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Beslutningen glæder ikke overraskende Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
- Den enstemmige anbefaling fra den rådgivende komité er et vigtigt skridt på vejen til at gøre Ideglira tilgængeligt for voksne med type 2-diabetes i USA. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA, når de færdiggør deres vurdering af Ideglira, siger han.
I Europa blev Ideglira godkendt i september 2014 og markedsføres under navnet Xultophy.
Godkendelsen i USA er tidligere blevet udsat, fordi FDA krævede flere sikkerhedsstudier med Tresiba, som derfor også først sidste efterår blev godkendt til markedsføring.
Forud for den amerikanske beslutning blev der også sat spørgsmålstegn ved det danske lægemiddelhåb. Blandt andet lagde FDA op til at drøfte, om nogle af studierne med Ideglira var skævvredet.
Tilsyneladende var der dog blandt investorerne forventninger om et positivt udfald set med Novo-øjne.
I hvert fald steg selskabets aktie med 2,4 procent tirsdag, selv om konklusionen fra det amerikanske panel ikke lå klar ved dansk lukketid på grund af tidsforskellen.
/ritzau/
