USA-myndigheder udsætter igen godkendelsen af Novo-produkt

Den danske medicinalgigant Novo Nordisk må på ny væbne sig med tålmodighed, når det gælder den endelige godkendelse af selskabets produkt Ideglira på det amerikanske marked.

Fredag aften meddeler selskabet, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, forlænger registreringsprocessen af Ideglira med yderligere tre måneder.

- FDA meddelte Novo Nordisk, at en tremåneders forlængelse var påkrævet for at gennemgå ansøgningen og færdiggøre registreringsprocessen af Ideglira, hedder det i meddelelsen.

Novo forventer nu en tilbagemelding fra FDA i december 2016.

Ideglira er et kombinationsprodukt til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det er allerede godkendt i Europa, hvor det markedsføres under navnet Xultophy.

Da Novo Nordisk i maj meddelte, at et amerikansk ekspertpanel under FDA enstemmigt havde anbefalet Ideglira godkendt på det amerikanske marked, steg aktien samme dag med 3,5 procent.

Dengang forlød det, at FDA ville være klar med en konklusion i september. Men nu skal der altså tre måneder mere til.

Ideglira kombinerer det langtidsvirkende insulinprodukt Tresiba med det storsælgende Victoza.

Godkendelsen i USA er tidligere blevet udsat. Dengang skete det, fordi FDA krævede flere sikkerhedsstudier med Tresiba, som derfor også først sidste efterår blev godkendt til markedsføring.

Novo Nordisk har den seneste tid oplevet flere udfordringer end normalt. Det har givet udslag i aktiekursen, der er faldet med 17 procent den seneste måned.

De seneste dage er den faldet, efter at koncernchef Lars Rebien Sørensen torsdag meddelte sin afgang med udgangen af året.

/ritzau/

Dagens Gossip

Dagens TV