Misoprostol er imidlertid ikke godkendt til brug ved fødsler. Derfor har Lægemiddelstyrelsen advaret apotekerne og henstillet til, at de indstillede massefremstillingen og i stedet brugte et andet præparat, som er godkendt til fødsler.
Det fremgår ifølge b.dk af en ny redegørelse udarbejdet af Sundhedsstyrelsen og afleveret af sundhedsminister Astrid Krag (SF) til Folketinget, efter at Berlingske har beskrevet en række sager, hvor danske mødre mistænker stoffets sjældne, men veldokumenterede bivirkninger for at have ført til hjerneskader og i enkelte tilfælde døden for deres babyer.
Mange af sagerne er indberettet af to lektorer på jordemoderskolen Metropol via lægemiddelproducenten Pfizer, som kraftigt fråder at benytte Misoprostol til igangsættelse af fødsler.
Redegørelsen viser blandt andet, at Sundhedsstyrelsen ikke har det fulde overblik over bivirkningerne ved Misoprostol, da alle bivirkninger formentlig ikke indberettes. Og at styrelsen ikke har overblik over, hvor mange af landets hospitaler som sender de gravide kvinder hjem for at vente på veer, efter at de har fået Misoprostol. Samt at der ikke foreligger tilstrækkeligt store videnskabelige studier, til at man klart kan konkludere noget om, hvorvidt det er sikkert at bruge Misoprostol.
Samtidig kredser den om en vanskelig afvejning: Hvad er vigtigst: Lægernes frie ret til at ordinere medicin – eller sikre lægemidler? Det er – skarpt trukket op <saxo:ch value="226 128 147"/> hvad Sundhedsstyrelsens nye redegørelse om anvendelsen af det ikke-godkendte lægemiddel Misoprostol til igangsættelse af fødsler handler om.
Her er nogle af de vigtigste fund i redegørelsen: Styrelsen har i alt modtaget 45 indberetninger om 106 formodede bivirkninger siden 2007. 41 af indberetningerne klassificeres som alvorlige. I fem tilfælde har kvinder, der har fået Misoprostol til igangsætning af fødslen, født et dødfødt barn. I syv tilfælde er den fødendes livmoder bristet, hvilket kan medføre en livstruende blødning. Sundhedsstyrelsen finder dog samlet set, at »generelt opvejer fordelene de sjældne bivirkninger«.
Men styrelsen konkluderer samtidig, at »det har vist sig meget vigtigt, at der kommer øget fokus på, hvilke kvinder der egner sig til medicinsk igangsættelse, og afdelingernes håndtering af kvinderne, efter at medicinen er givet.«
Her kommer styrelsen med lidt af en indrømmelse – nemlig den om sygehusapotekernes tilvirkning af Cytotec, som mildt sagt er sket i en lovmæssig gråzone: Præparatet Misoprostol er udviklet og godkendt til at behandle mavesår og sælges under navnet Cytotec i piller, der indeholder to milligram Misoprostol. Men Misoprostol har også den sideeffekt, at det fremkalder veer hos gravide kvinder. Derfor bruger landets fødselslæger i vidt omfang Misoprostol til at sætte fødslen i gang hos kvinder, der er gået over termin.
For at kunne gøre det, bruger de piller med en langt mindre dosis Misoprostol på 25 mikrogram. Sygehusapotekerne fremstiller disse piller ved at splitte de oprindelige Cytotec-piller op i mindre portioner og ompakke dem, så de passer til dosis til brug ved fødsler. Misoprostol er så hyppigt brugt ved fødsler, at der har været tale om en massefremstilling. Og det er på kant med apotekerloven, mener Lægemiddelstyrelsen.
Den siger nemlig, at apotekere ikke selv må massefremstille lægemidler, hvis kvalitet, effekt og sikkerhed ikke er vurderet af myndighederne. I stedet bør der anvendes godkendte lægemidler. Derfor har Lægemiddelstyrelsen af flere omgange spurgt til sygehusapotekernes fremstilling af Misoprostol. Og i 2010 opfordrede styrelsen dem direkte til at indstille fremstillingen af Misoprostol-kapslerne og i stedet bruge et præparat ved navn Minprostin, som er godkendt til at sætte fødsler i gang med. Men uden held.
»Sygehusapotekerne svarede, at man ikke agtede at følge henstillingen,« skriver Sundhedsstyrelsen.
På sygehusapotekerne var man ikke enige i, at fremstillingen var ulovlig, og måske har apotekerne en pointe: Selv om de var på kant med intentionerne bag apotekerloven, har de næppe handlet i direkte modstrid med den. For den lov siger kun, at de private apoteker ikke må massefremstille ikke-godkendte lægemidler. Men ikke noget om, hvorvidt sygehusapotekerne skal følge de samme regler. Der er altså et hul i loven, som Sundhedsstyrelsen mener med fordel kan lukkes:
»Det kan overvejes at ændre apotekerloven, således at sygehusapotekeres adgang til at foretage magistrel fremstilling af lægemidler, når der findes et markedsført alternativ, ophæves.«
Sundhedsstyrelsen indkalder nu jordemødre, fødesteder og fødselslæger til stormøde snarest på baggrund af redegørelsen »for at drøfte om de i notatet beskrevne problematikker giver anledning til en ændret praksis på fødeafdelingerne for blandt andet vurdering af kvinder inden medicinsk igangsættelse og overvågning efter igangsættelse.«
