Det, der blot lignede formalia, har vist sig at blive en større udfordring for danske Lundbeck.
Natten til tirsdag dansk tid meddeler medicinalselskabet sammen med sin japanske partner, Takeda Pharmaceuticals, i en fondsbørsmeddelelse, at de to virksomheder ikke i første omgang får lov til at udvide listen over positive virkninger for depressionsmidlet Brintellix.
I begyndelsen af februar sagde et stort flertal i et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) ellers, at midlet også kan anvendes til behandling af såkaldt kognitiv dysfunktion hos mennesker med svær depression.
Kognitiv dysfunktion dækker over nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig samt ubeslutsomhed.
Normalt følger FDA anbefalingen fra ekspertpanelet, men det er altså ikke sket i denne sag.
Lundbeck har modtaget et såkaldt complete response letter, der betyder, at de amerikanske myndigheder ikke kan godkende ansøgningen om at tilføje flere positive virkninger i den foreliggende form.
- Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen fra FDA i lyset af, at komitéen for psykofarmakologiske lægemidler hos FDA i februar 2016 stemte 8-2 for, at selskaberne præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten af Brintellix til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion hos voksne med svær depression, lyder det i børsmeddelelsen.
- Lundbeck og Takeda ser frem til at evaluere indholdet af brevet med FDA, skriver selskaberne videre.
Da Lundbeck i februar offentliggjorde den positive anbefaling fra ekspertpanelet, steg medicinalaktien med hele 7,1 procent.
Brintellix er udviklet sammen med Takeda Pharmaceuticals, og Lundbeck har selv tidligere løftet sløret for et topsalgsestimat på mellem fem og ti milliarder kroner.
/ritzau/
