Mikkel Petersen
De populære midler Ozempic og Wegovy bliver igen diskuteret.
Den danske medicinalgigant Novo Nordisk har modtaget et advarselsbrev fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse, FDA.
Brevet handler om selskabets procedurer for indberetning af mulige bivirkninger ved lægemidler med det aktive stof semaglutid.
Det skriver det amerikanske medie CBS News.
Semaglutid er blandt andet det aktive stof i Novo Nordisks diabetesmedicin Ozempic og vægttabsmidlet Wegovy, som i de senere år har været blandt selskabets mest succesfulde produkter.
Tre dødsfald nævnt i brevet
I advarselsbrevet, der er dateret 5. marts, henviser FDA til tre dødsfald blandt patienter, som har været i behandling med medicin indeholdende semaglutid.
I et af tilfældene drejede det sig om selvmord, mens der i et andet tilfælde er rapporteret selvmordstanker hos en patient.
FDA understreger dog, at myndigheden ikke konkluderer, at dødsfaldene eller de psykiske symptomer skyldes brugen af lægemidlerne.
Sagen handler i stedet om, hvorvidt Novo Nordisk har overholdt reglerne for korrekt og rettidig indrapportering af potentielle bivirkninger, som kan være forbundet med medicinen.
Det skriver Ekstrabladet.
Problemer fundet under inspektion
Ifølge CBS News blev problemerne opdaget under en inspektion på Novo Nordisks amerikanske hovedkontor i Plainsboro i delstaten New Jersey. Inspektionen fandt sted i begyndelsen af 2025.
FDA’s kontrollører fandt her forhold, som ifølge myndigheden kunne tyde på manglende overholdelse af kravene til indberetning af bivirkninger.
Novo Nordisk bekræfter i en pressemeddelelse, at selskabet modtog advarselsbrevet den 5. marts 2026. Selskabet oplyser samtidig, at brevet relaterer sig til et inspektionsbesøg den 7. februar 2025.
Novo forventer at løse sagen
Ifølge Novo Nordisk har selskabet siden inspektionen arbejdet på at håndtere de forhold, som FDA påpegede under besøget.
Selskabet har løbende orienteret FDA om arbejdet med at forbedre procedurerne. Det er blandt andet sket gennem syv tilbagemeldinger til myndigheden.
Anna Windle, direktør for klinisk udvikling i Novo Nordisk i USA, udtrykker samtidig tillid til, at sagen kan løses tilfredsstillende.
Hun skriver i en pressemeddelelse, at Novo Nordisk er overbevist om, at de forhold, der er beskrevet i advarselsbrevet, vil blive håndteret til FDA’s fulde tilfredshed.
Sagen drejer sig dermed ikke om dokumenterede sikkerhedsproblemer ved medicinen, men om hvorvidt rapporteringen af mulige bivirkninger har fulgt de gældende regler.
